什么是工作標準品對照品?相信對于不少人來說，工作標準品對照品是一個很新鮮的名字，是指在工作上用到的嗎?答案當然是錯誤的，工作標準品(對照品)簡單點來說就是對于中檢所沒有貨的，或是中檢所目前所沒有提供的標準品對照品，我們可以統(tǒng)稱為：工作標準品對照品!

小編很多次提供到過標準品和對照品并非都是同一個概念，而且特意寫了一篇標準品與對照品的區(qū)別文章進行詳細說明，詳情請點擊：如何區(qū)分標準品與對照品，對照品的作用有哪些，當然，小編所講是針對中檢所能提供的產(chǎn)品，而工作標準品對照品是中檢所所不能提供的，所以我們需要對工作標準品對照品的操作進行一個規(guī)程!

工作標準品對照品操作規(guī)程
 

　工作標準品對照品操作規(guī)程詳情說明

目的：建立工作標準品的管理規(guī)程。對自制的工作標準品進行標化驗證，保證工作標準品與基本標準品的等效性，從而確保測定結(jié)果的準確性。

范圍：QC檢測過程中所用的所有工作標準品。

責任：QC

內(nèi)容：

1、法定標準品及標定檢驗方法：法定標準品是指USP、EP、CP等標準品的現(xiàn)行批號，要選擇藥典的檢驗方法；不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。

2、工作標準品質(zhì)量標準的建立：要首先建立工作標準品的質(zhì)量標準，總的原則是在原法定標準的基礎(chǔ)上建立，該標準要嚴于藥典標準；要將主成份含量提高，有關(guān)物質(zhì)的限度降低，其它項目可不變。

3、工作標準品的來源和標定：

a、工作標準品的來源：近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥，外購的符合含量要求的化合物。

b、要按照工作標準品的質(zhì)量標準進行標定檢驗；標定時要全檢，復標時只測定含量；標定或復標合格后,經(jīng)批準后，可用作工作標準品；如果選用了近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥作為工作標準品，標定時可以只測定含量。

c、有BP、USP或EP等標準品時，如果標定的是USP工作標準品，那么標定時要使用USP現(xiàn)行批號的法定標準品，其它類推。

4、工作標準品的標定過程：若需要，應(yīng)對標準品進行預處理(如干燥)；選用兩個熟練的人員進行標定;各稱取一份法定標準品，三份樣品;系統(tǒng)適應(yīng)性試驗應(yīng)合格； 同一化驗員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%，不同化驗員含量結(jié)果平均值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%，平均后作為標定結(jié)果。

5、無BP、USP或EP等標準品時，當無*標準品時，自制工作標準品需按以下方法的進行標化：同一批號分別稱取5份樣品，每份樣品進樣兩次，含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%，經(jīng)計算后的結(jié)果作為此自制標準品的*純度值；此方法的每個平行樣結(jié)果都必須符合己確立的指標時方可使用；此時，總平均值可用作自制標準品的純度值；但此結(jié)果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結(jié)果的影響,要進行適當調(diào)整。

6、工作標準品的有效期及復標日期：工作標準品的有效期為兩年(從標定之日起算，短于原料藥的有效期)；工作標準品含量每半年復標一次，工作標準品的批號在原料藥的批號后加-RS，作為工作對照品的批號。

　　
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